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07.regulatoria

Regulatoria/Regulatory Affairs

07

Te acompañamos a lo largo de tus proyectos de investigación

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Tipos de servicios que ofrecemos durante el ciclo de vida del fármaco:

  • Start up de Estudios:
    • Análisis de requerimientos y redacción de documentación necesaria para la presentación en el CEIm
    • Diseño de protocolos
    • Trámite y presentación
    • Gestión de contratos
    • Respuesta a alegaciones para la obtención el dictamen favorable
  • Seguimiento y Análisis de resultados de Estudios:
    • Diseño e implementación de CRD electrónico
    • Seguimiento del reclutamiento de pacientes y resolución de queries
    • Redacción de informes interim, informe final y Clinical Study Report
  • Posicionamiento del fármaco:
    • Dosieres de valor
    • Análisis crítico de IPT y asesoría para la redacción de alegaciones
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Tipos de Estudios en los que trabajamos:

  • Ensayos clínicos
  • Estudios observacionales
  • Validación de Medical Devices y Companion Diagnostics

Contáctanos

    Plan de Recuperación, Transformación y Resiliencia - Financiado por la Unión Europea - NextGenerationEU
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